希济生物

基于药物设计及作用机理，以及早期研发数据及非临床数据，并结合希济生物丰富药物开发经验及平台技术确定药物TPP和QTPP。

基于TPP、QTPP、法规、行业准则以及希济生物药物开发经验，进行风险评估，确定CQA。

在充分分析早期研发工作的基础上，结合希济生物丰富的技术平台和工艺开发经验，进行工艺分析和设计，确定初步工艺架构。

基于早期研发物料信息及研发数据，并结合工艺开发经验，对实验物料进行评估，确定关键物料以及物料来源。

基于QbD理念，通过DOE实验，对工艺进行研究确定关键工艺参数。

对关键工艺参数进行优化确定操作范围。

根据工艺开发进度，及产品需求，进行中试放大生产

国际领先的生产设备，高标准的GMP厂房以及完善的质量管理体系，保证生产的稳定性。