希济生物

注册服务

工艺开发及生产

方法开发及检测

临床和非临床服务

注册咨询

开发注册策略咨询
个案问题咨询分析评估
项目阶段性难点问题处理
探索开发最优注册路径
各类申请的申报前快速预审查和可行性评估
各类CDE沟通交流会议的准备与组织
有效指导回复监管机构提出的质疑

注册申报

IND/NDA/补充申请的申报资料（包括CTD格式）编撰及递交
申报注册全程项目管理和跟踪
协调质量标准复核检验
协助现场核查
协助准备年报和提交
跟进技术审评和行政审批